((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de la réponse de l'entreprise au paragraphe 5)
La Food and Drug Administration (FDA) a informé le fabricant de dispositifs médicaux Medline MDLN.O que ses seringues utilisées dans les procédures cardiaques étaient défectueuses et l'a mis en garde contre des actions pénales s'il ne remédiait pas à ces problèmes.
La lettre d'avertissement, datée du 25 mars, fait suite à une inspection de la FDA en décembre 2025 dans la division NAMIC de Medline à Glens Falls, dans l'État de New York. Ce site fabrique des seringues et des kits de procédure utilisés pour injecter des colorants de contraste dans les vaisseaux sanguins des patients lors d'interventions cardiovasculaires.
La FDA a déclaré que Medline n'avait pas pris les mesures appropriées à la suite de plaintes déposées en juin 2023 concernant des seringues NAMIC qui se déconnectaient des collecteurs, un problème que l'entreprise attribuait à un excès de silicone sur les connecteurs.
Elle a averti que le fait de ne pas remédier à ces violations pourrait entraîner la saisie des produits, des poursuites judiciaires ou des sanctions financières.
Un porte-parole de Medline a répondu mercredi que la société prenait "ces questions au sérieux, qu'elle travaillait directement avec la FDA pour répondre aux observations et qu'elle avait pris des mesures pour renforcer ses processus là où c'était nécessaire."
Selon la lettre de la FDA, Medline a reçu 221 plaintes et déposé 177 rapports de sécurité auprès des autorités de réglementation, dont un cas d'embolie gazeuse, une affection potentiellement mortelle causée par l'entrée d'air dans la circulation sanguine, et un autre dans lequel un clinicien a été exposé à un risque biologique.
L'autorité de régulation de la santé a déclaré que l'analyse de risque interne de Medline avait identifié l'embolie gazeuse comme la défaillance possible la plus grave. Pourtant, la société a estimé que le risque global était faible, une conclusion que la FDA a qualifiée d'incohérente par rapport à ses propres données.
Les tentatives de correction de Medline n'ont pas permis d'enrayer le problème, les taux de plaintes augmentant tout au long de l'année 2025 et dépassant les limites de sécurité de l'entreprise chaque trimestre, selon la FDA.
L'entreprise a fini par rappeler les seringues et a déposé un rapport de retrait de produit en mars 2026.
La FDA a également cité l'entreprise pour ses mauvaises pratiques de nettoyage dans son usine de fabrication et ses tests de sécurité inadéquats après des modifications de conception.
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